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Puntata del 31/05/2000

PERCHE' LA SPERIMENTAZIONE DEL METODO DI BELLA E' FALLITA?

in onda il 31.05.00

di - Salute

PERCHE' LA SPERIMENTAZIONE DEL METODO DI BELLA E' FALLITA?

Autori: Sabrina Giannini
Stagioni: 2000
Argomenti: Salute
Inchiesta: Perché?

MILENA GABANELLI in studio
Esattamente due anni veniva dichiarata fallita la sperimentazione Di Bella voluta a furor di popolo. Ma perché è fallita? Che cosa non ha funzionato? Sabrina Giannini ha ricostruito i punti salienti dei quella vicenda.

VOCE FUORI CAMPO DI GIORNALISTA DEL TG1 (su immagini di telegiornale)
Cura di Bella bocciata. Deludenti i primi risultati finali ma non si rassegnano i sostenitori del medico modenese.

VOCE FUORI CAMPO DELL'AUTRICE
E' finita così la vicenda della cura Di Bella. Iniziata in modo alquanto anomalo, per non dire unico, nella storia della sperimentazione clinica: con un decreto d'urgenza.


Immagini di seduta al Senato del 19 marzo 1998

"17 febbraio 1998 n. 23, recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria. Chi l'approva? Il Senato approva".

VOCE FUORI CAMPO DELL'AUTRICE
La comunità oncologica ufficiale a cui è stato affidato il compito di sperimentare la cura in 60 centri sparsi per l'Italia, è giunta dopo 3 mesi a questi risultati: sui 386 pazienti che si erano sottoposti volontariamente alla sperimentazione, solamente 3 avevano fatto registrare una riduzione parziale del tumore. In 47 casi la malattia era rimasta stabile, la metà dei pazienti aveva avuto una progressione di malattia e un quarto era deceduto durante la sperimentazione. Erano tutti malati di cancro terminale, senza alternative di cura, quasi tutti già sottoposti alle terapie tradizionali.
Qui si chiude la sperimentazione ma i farmaci continuano ad essere somministrati ai malati che stanno meglio grazie alla terapia Di Bella.

GIOVANNI GIOVANNINI - paziente per lo studio osservazionale
Mentre la stampa diceva questo loro continuavano a darci i farmaci.

VOCE FUORI CAMPO DELL'AUTRICE
Il sig. Giovannini, da quando si cura con la terapia Di Bella, ha visto regredire completamente un linfoma Hogckin e oggi continua a ricevere farmaci gratuitamente, purché presenti ogni mese una documentazione medica che provi che la malattia è stabile o regredita, come prevede una disposizione ministeriale. Giovannini non era nel gruppo dei 386 che doveva testare l'attività antitumorale del farmaco ma in quello osservazionale che si proponeva di valutare la sopravvivenza dei malati e gli effetti tossici della cura.
Ma oggi quanti malati ricevono gratis i farmaci della terapia Di Bella? Circa il 2%.

GIOVANNI GIOVANNINI - paziente per lo studio osservazionale
Come mai se una sperimentazione viene dichiarata fallita dal Ministero della Sanità si continuano a somministrare dei farmaci gratuitamente a un numero di persone che, tutto sommato, stano meglio?

DOTT. NATALE CASCINELLI-Dir. Scientifico Ist. dei Tumori di Milano
Il motivo è essenzialmente un motivo compassionevole.

VOCE FUORI CAMPO DELL'AUTRICE
E attualmente quanti sono ancora i pazienti che voi seguite?

DOTT. NATALE CASCINELLI-Dir. Scientifico Ist. dei Tumori di Milano
In tutto sono 11, su un gruppo iniziale di 181.

VOCE FUORI CAMPO DELL'AUTRICE
Ma oltre ai malati che continuano la cura, perché nel loro caso è efficace, un anno e mezzo dopo la fine della sperimentazione ci sono malati terminali ancora in vita. E sono più del 20%. Ma secondo gli esperti il dato non è interessante.

DOTT. FRANCESCO COGNETTI - Primario Oncologia Ospedale Regina Elena - Roma
In ogni malattia tumorale c'è una modesta percentuale di pazienti che sopravvivono a lungo termine. La cosa sarebbe diversa se queste cifre fossero 30, 40, 50%.

VOCE FUORI CAMPO DELL'AUTRICE
Ma alcuni aspetti della sperimentazione hanno portato il caso sul tavolo dei magistrati. Aspetti legati alla preparazione dei farmaci distribuiti ai malati in cura.
Il 2 dicembre 1998 il Nucleo Antisofisticazione dei Carabinieri di Firenze sequestra 1048 flaconi di soluzione retinoidi che sono stati distribuiti oltre il termine massimo di scadenza dei tre mesi a 28 centri della sperimentazione del metodo Di Bella. Leggo testualmente: "Ciò comporta che 1048 pazienti abbiano assunto, per un periodo oscillante tra i 20 e i 30 giorni, un farmaco potenzialmente imperfetto e non più possedente le caratteristiche terapeutiche iniziali. Senza escludere che la degradazione e scomposizione dei principi attivi possa produrre effetti collaterali gravi, specialmente in soggetti sofferenti in patologie neoplastiche. Ne consegue quindi che i risultati ottenuti dalla sperimentazione siano sicuramente inattendibili e che la stessa sperimentazione debba essere, quanto meno, rivista.
Sulla base di questo verbale sono stati avviate indagini giudiziali. Le Procure di Firenze e Roma hanno ritenuto opportuno archiviare il caso. Non lo ha fatto, almeno per ora, quella di Torino. Ma come era saltata fuori la storia dei farmaci scaduti? Da due pazienti.

DONNA
Nel ritirare questo pacchetto mi accorgo che il prodotto aveva già superato abbondantemente sei mesi. Lo faccio presente alla farmacia dell'Ospedale che mi scarica, praticamente, sulla farmacia dell'Istituto Regina Elena che è dispensatrice del pacchetto di farmaci.

VOCE FUORI CAMPO DELL'AUTRICE
La signora, grazie alla stabilità della malattia, è stata reclutata nello studio osservazionale ma da 5 anni cura una leucemia linfatica con il metodo Di Bella. Il 5 agosto del '98 ritira il primo pacco presso l'Ospedale S. Giovanni di Roma.

DONNA
Inizialmente mi dice "lei come sa queste cose?" Allora rispondo che io le uso da tanto e che so che la validità è di sei mesi. Mi risponde che devono chiedere all'Istituto di Sanità, e che devo richiamarli dopo un po'. Richiamo dopo mezz'ora e la dottoressa mi dice allarmata di non prenderli perché si è verificato un equivoco e i farmaci, in effetti, sono scaduti.

VOCE FUORI CAMPO DELL'AUTRICE
La soluzione retinoide, ovvero la miscela di vitamine non in commercio che può essere fatta dai farmacisti, è altamente sensibile alla luce e la sua preparazione estremamente delicata.

GIOVANNI GIOVANNINI - paziente per lo studio osservazionale
Il mese di luglio dell'anno scorso non stavo molto bene: avevo dissenteria, nausea e qualcuno mi ha detto che poteva essere il plurivitaminico se non è preparato di recente. Nessuno mi ha saputo dire niente di preciso e io mi sono rivolto all'Istituto Superiore di Sanità.

VOCE FUORI CAMPO DELL'AUTRICE
L'Istituto Superiore di Sanità restituisce il flacone facendolo recapitare al Policlinico di Modena.

GIOVANNI GIOVANNINI - paziente per lo studio osservazionale
Io avevo detto che avrei ritirato il flacone se mi avessero detto perché me lo avevano sostituito.

VOCE FUORI CAMPO DELL'AUTRICE
Infatti dopo molti solleciti, Giovannini riceve una lettera dall'Istituto Superiore di Sanità nella quale il direttore scrive di suo pugno che le prove di scadenza non sono state fatte come invece si fa di regola prima di iniziare una sperimentazione. Ma un altro documento smentisce ciò che è stato dichiarato al Sig. Giovannini. L'Istituto Superiore di Sanità, al direttore della farmacia dell'Ospedale S. Giovanni di Roma che voleva sapere se la soluzione aveva una scadenza, risponde che ha intrapreso studi sulla stabilità secondo i quali la preparazione integra dura tre mesi ma se aperta e richiusa più volte solo 20 giorni. Sui flaconi però non è mai stata messa la data di scadenza.
Abbiamo chiesto spiegazioni all'Istituto Superiore di Sanità ma, su questo argomento specifico, ha preferito non pronunciarsi. Ne deduciamo che forse gli studi sono stati fatti, ma in ritardo. Ne abbiamo conferma dal direttore della farmacia dell'Istituto per i Tumori di Milano, dott. Ascani.

TELEFONATA TRA L'AUTRICE E IL DOTT. ASCANI

VOCE DEL DOTT. ASCANI
Verso la fine, finita la sperimentazione, è venuto fuori che la scadenza dei retinoidi era di quattro mesi tenuti in frigo. Tre mesi no.

AUTRICE
E' venuto fuori da chi?

VOCE DEL DOTT. ASCANI
Dal Ministero.

AUTRICE
Quindi vuol dire che durante la sperimentazione in realtà non erano state fatte delle prove o presumibilmente non ve l'hanno detto&

VOCE DEL DOTT. ASCANI
E' stato prodotto alla svelta per cui&.

FINE DELLA TELEFONATA

VOCE FUORI CAMPO DELL'AUTRICE
Potrebbero essere stati distribuiti farmaci scaduti, quindi non efficaci? Allora ci siamo chiesti: chi preparava la soluzione retinoide che rappresenta la medicina principale della cura Di Bella? Era lo stabilimento chimico militare di Firenze a cui abbiamo chiesto un'intervista che ci è stata negata.
Ci sarebbe un'altra questione sul tavolo del giudice: l'acetone, ovvero il solvente utilizzato per preparare la soluzione retinoide. Il prof. Di Bella aveva chiesto di eliminarlo completamente e, secondo i criteri di buona pratica clinica, quando si sperimenta un farmaco, bisogna attenersi alle indicazioni dell'ideatore della terapia. Quindi l'acetone, pur essendo comunque presente in dosi considerate non tossiche, potrebbe aver provocato effetti collaterali a persone già gravemente malate? Non sarebbe irrilevante se si pensa che nelle statistiche finali che bocciano la cura, i pazienti venivano esclusi al minimo peggioramento o all'insorgere di effetti collaterali.

DOTT. MAURIZIO PIANEZZA - Medico chirurgo Ospedale S. Martino - Genova
Sono state eliminate da questa sperimentazione persone che secondo me potevano continuare, e ne ho le prove. (su immagini di schedario) Ecco: a una signora che faceva la terapia Di Bella ad un certo punto le è stata tolta perché aveva diarrea. Era venuta da me per chiedermi un parere in questo senso. Le avevo dato la terapia e poi le è stata tolta. La persona è ancora viva.

VOCE FUORI CAMPO DELL'AUTRICE
E secondo l'autorevole rivista scientifica British Medical Journal, nella sperimentazione non si è fatto un confronto con le altre terapie e non si sono scelti i pazienti a caso. Quindi, leggo testualmente, la sperimentazione avrebbe potuto essere progettata meglio. Il tempo è stato forse il fattore più influente poiché c'era una crescente pressione dell'opinione pubblica.

VOCE FUORI CAMPO DELL'AUTRICE
Secondo lei non c'è stata un'adeguata curiosità scientifica?

DOTT. MAURIZIO PIANEZZA - Medico chirurgo Ospedale S. Martino - Genova
Zero. Curiosità scientifica zero.

VOCE FUORI CAMPO DELL'AUTRICE
E' probabile, ma nelle sostanze della cura Di Bella aveva espresso interessamento quella che in Italia è considerata la voce più autorevole dell'oncologia, il prof. Veronesi.

TRATTO DAL PROGRAMMA "ELISIR" (Raitre) DEL 7 NOVEMBRE 1999

Telefonata di una telespettatrice che si rivolge al prof. Veronesi.

VOCE DELLA TELESPETTATRICE
Io, professore, ho sentito parlare di farmaci preventivi per il tumore al seno. Vorrei sapere a chi sono destinati e a chi rivolgersi eventualmente.

PROF. VERONESI
Per il momento sono farmaci di ricerca, quindi non sono ancora disponibili, però sono molto promettenti. Sono delle nuove molecole che si chiamano retinoidi, derivati dell'acido retinico quindi derivati della vitamina A. Hanno efficacia molto buona ma sono ancora in una fase sperimentale. Dobbiamo pazientare ancora almeno un anno o due.

VOCE FUORI CAMPO DELL'AUTRICE
L'acido retinico è la sostanza principale della terapia Di Bella eppure il protocollo proposto dal professore, che tra l'altro era nel Comitato Guida, non è mai stato attuato. Avremmo voluto chiederglielo. Abbiamo aspettato per qualche mese che il professore, prima che diventasse ministro della sanità, avesse tempo. Ci doveva ricevere la prima settimana di Aprile ma con un fax ci ha informato che proprio quella settimana sarebbe stato fuori Italia invece, proprio quella settimana, lo abbiamo visto intervistato a Milano dal TG 3 sulla questione Genoma.
Ne deduciamo che anche il prof. Veronesi non desideri parlare della cura Di Bella. Certo doveva parlare di una sperimentazione da trincea, un argomento compromettente e delicato, combattuto fra fanatismi opposti, con in mezzo 280.000 persone che ogni anno si sentono dire "lei ha il cancro".

MILENA GABANELLI in studio
Quella sperimentazione mal fatta ci è costata 70 miliardi.

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